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蘇州醫(yī)療器械三類(lèi)許可證辦理流程是什么？

日期：2023-05-19 16:22:55 　　點(diǎn)擊：

　　蘇州醫(yī)療器械三類(lèi)許可證辦理流程是什么?具體辦理流程一共有九大步，下文會(huì)有詳細(xì)的辦理流程圖，那么我們先來(lái)了解下，三類(lèi)醫(yī)療器械都包含那些項(xiàng)目?

一、蘇州三類(lèi)醫(yī)療器械都包含那些項(xiàng)目

　　第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

二、蘇州醫(yī)療器械三類(lèi)許可證辦理需要的資料

三、蘇州醫(yī)療器械三類(lèi)許可證辦理的流程

　　第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可新辦辦理流程圖

四、蘇州醫(yī)療器械三類(lèi)許可證辦理的注意事項(xiàng)

　　申請(qǐng)人通過(guò)系統(tǒng)提報(bào)申請(qǐng)后，帶紙質(zhì)材料向辦事窗口提交申請(qǐng)材料。(1)紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序成冊(cè);(2)凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，須審核原件，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

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