一類醫(yī)療器械公司注冊是怎樣的（一類醫(yī)療器械公司注冊是怎樣的流程）

4公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區(qū)地址都能增加相關三類醫(yī)療器械的經營范圍，沒有這個經營范圍就不能申請三類醫(yī)；醫(yī)療器械公司注冊流程如下一倉庫面積大于15_，辦公室面積大于30_，并按照藥監(jiān)局的要求布局二帶上名稱預先核準申請書投資人身份證明注冊資金出資比例到工商查名三帶上相關材料辦理受理通知書和醫(yī)療器械。

建立符合有限責任公司要求的組織機構五有公司住所二注冊一個醫(yī)療器械公司的流程是什么注冊一個醫(yī)療器械公司的流程如下1倉庫面積大于15平發(fā)米，辦公室面積大于30平發(fā)米，并按照藥監(jiān)局的要求布局2帶上名稱；銷售一類醫(yī)療器械可以在經營范圍里面直接寫上，二類醫(yī)療資質需要備案，三類醫(yī)療器械資質辦理需要提供10個人的身份證原件，照片，畢業(yè)證原件醫(yī)療器械相關專業(yè)鄭州辦理醫(yī)療器械經營許可證申請材料 1公司要求營業(yè)執(zhí)照組織機構。

如果一類產品經營企業(yè)，那只需辦理經營一類醫(yī)療器械的工商資質即可，如果是生產企業(yè)那就要先辦理一類產品備案憑證，然后辦理一類生產備案登記表和工商資質如果是二類產品，經營企業(yè)除了有經營二類醫(yī)療器械的工商資質，還要二類；一類醫(yī)療器械注冊要求 1有與經營范圍規(guī)模相適應的質量管理機構或管理人員，質量管理人員要有相關專業(yè)學歷或職稱 2有與經營醫(yī)療器械相適應的質量管理制度 3有與經營范圍經營規(guī)模相適應的貯存條件 4。

一股東符合法定人數(shù)二有符合公司章程規(guī)定的全體股東認繳的出資額三股東共同制定公司章程四有公司名稱，建立符合有限責任公司要求的組織機構五有公司住所二注冊一個醫(yī)療器械公司的流程是什么；一類醫(yī)療器械是風險程度低實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀手術剪手動病床醫(yī)用冰袋降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理經營活動則全部放開，既不用許可。

1企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明2醫(yī)療器械產品注冊證書供應商營業(yè)執(zhí)照許可證及授權書3質量管理文件等42個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書身份證明與簡歷5符合醫(yī)療器械。

或者約定由相關機構提供技術支持 從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯 鼓勵從事第一類第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理。

一般來說一，二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 1醫(yī)療器械注冊申請表2醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明 包括生產企業(yè)許可證營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內3產品技術報告 至少應當。

其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可如果是生產一類醫(yī)療器械的企業(yè)那么辦理第一類醫(yī)療器械產品備案和生產備案即可。

一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類x0dx0a一類和二類的區(qū)別x0dx0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理x0dx0a第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性有效性的醫(yī)療。

注冊一個醫(yī)療器械公司的流程是什么注冊一個醫(yī)療器械公司的流程如下1倉庫面積大于15平發(fā)米，辦公室面積大于30平發(fā)米，并按照藥監(jiān)局的要求布局2帶上名稱預先核準申請書投資人身份證明，注冊資金出資比例到工商查名。

主要對境內第一類醫(yī)療器械注冊重新注冊申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況醫(yī)療器械生產企業(yè)申請境內第一類醫(yī)療器械注冊重新注冊，應向所在地設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。

一境內醫(yī)療器械注冊申請表二醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明營業(yè)執(zhí)照副本三適用的產品標準及說明1 采用國家標準行業(yè)標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準行業(yè)標準的文本注冊產品標準應當由。

主要對境內第一類醫(yī)療器械注冊重新注冊申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況 醫(yī)療器械生產企業(yè)申請境內第一類醫(yī)療器械注冊重新注冊，應向所在地設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材。

醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件1注冊資本不得少于人民幣200萬元2有與開展業(yè)務相適應的固定的經營場所和設施，公司注冊地址與一般的個體工商戶的要求是不同的，公司注冊地址必須是辦公性質的，住宅是不能作為注冊地址之用。

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