醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可辦理指南（醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可辦理指南電子版）

法律分析1第一步網(wǎng)上上傳電子版材料登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站服務(wù)網(wǎng)上辦事指南醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案申請(qǐng)企業(yè)首次使用注冊(cè)注冊(cè)完成后，按照要求填寫(xiě)申請(qǐng)表上傳電子材料上傳成功，等待。

第八條從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下資料一營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件二法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明學(xué)歷或者職稱(chēng)證明。

一經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可二辦理的具體流程一首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)非法人企業(yè)個(gè)人獨(dú)資企業(yè)合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證具體原因不外乎兩種，一是人員，二是場(chǎng)地人員要求第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 企業(yè)負(fù)責(zé)人人員應(yīng)具有本科以上學(xué)歷及醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè) 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷及醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè) 經(jīng)營(yíng)涉及。

3經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)里管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)包括進(jìn)口總代理商 隱形眼造驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn) 4質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職四辦理所需證件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表請(qǐng)。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案分為兩種“網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案”和“網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)”網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，是指應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)其。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)報(bào)告經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的。

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